9月20.21日開催）高活性製剤設備エンジニアリング(適切な設備構築のための基礎と応用)

このメールは日本工業出版　発刊の技術雑誌、単行本
及び関連講習会にご参加している方々に配信しております。
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日本工業出版(株)から技術セミナのお知らせ
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◆◆ 高活性製剤設備エンジニアリング(適切な設備構築のための基礎と応用) ◆◆
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　今日の医薬品製造施設、設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の
他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。
　本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに
今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ
込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整
理し、また検証方法について解説致します。尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備
エンジニアリングガイド（PEG1）改訂版/新刊」及びリスクベースアプローチの観点から高活性
医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備エンジニアリングガイド2（PEG2）」を進呈
致します。

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　■開催日時 ：2015年9月20日（火曜日）13:00〜18:00　　21日（水曜日） 10：00〜16：30
　■講　　　師 ：竹田守彦氏（ファルマ ・ソリューションズ(株) 代表取締役）他
　■対　　　象 ：医薬品製造メーカ品質保証部門担当者／医薬品製造設備関連技術者／関連機器
メーカ　設備設計関連技術者／製剤設備において実務知識を習得したい方 等
■会　　　場 ：TKP市ヶ谷カンファレンスセンター（東京都新宿区市谷八幡町8番地）
■参 加 費 ：54,000円税込（テキスト　交流会　21日昼食費含む）
※3名以上ご参加の場合お一人様43,200円税込　　　　
　■主　 　 催 ：日本工業出版　月刊「クリーンテクノロジー」、月刊「建築設備と配管工事」
　
　■申込方法：下記のホームページからお申し込みください。
　　　　　　　 　　後日、請求書、受付票を発行させていただきます。
http://www.nikko-pb.co.jp/user_data/sem.php

　■プログラム(講演会社)
【9月20日】
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13：00〜14：40　製剤設備エンジニアリングの基礎的理解 1
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医薬品製造のGMPガイダンス・ゾーニングと環境管理,更衣システム,製薬用水設備/調製設備　他
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14：50〜16：10　製剤設備エンジニアリングの基礎的理解 2
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最新の無菌操作（無菌操作環境／過酸化水素除染／ゴム栓ハンドリング方法／重要区域の
風速基準／凍乾入出庫における人の介在の排除　他）
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16：20〜16：50　リスクマネジメント／ハザードの特定
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最新の各極GMP専用化要件/改定動向 　交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界　他　
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16：50〜18：00　技術交流会　＝懇親会＝
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講師の参加を含めた名刺交換、技術交流会です（軽食　飲物をご用意させて頂きます）
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【9月21日】
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10：00〜11：20　封じ込め方針の設定基準 1
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医薬品製造施設における封じ込めの留意点.代表的な封じ込め装置　機能の構造
［グローブボックス アイソレータ グローブバッグ］　他　　
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11：30〜13：50　封じ込め方針の設定基準 2
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封じ込め設備の設計上の留意点 　封じ込め方針設定表の例［マルチ経口固形製剤／
マルチ凍結乾燥製剤／試験　検査］ 他
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14：00〜15：20　産業衛生リスクアセスメント／交叉汚染リスクアセスメント
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リスクアセスメント手法の基本方針 、リスクの特定 ・リスクアセスメントの実施手法
リスク評価とリスクコントロール　他　
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15：30〜16：30　リスクレビュー
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曝露測定実施の流れ 、曝露測定要領（設備/評価目標/測定機材/測定ポイントの設定）
曝露測定結果の展開　他　　　　
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※配信停止をご希望の方は、tgo@nikko-pb.co.jp へメールにてご連絡ください。※

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編集発行
日本工業出版株式会社
セミナー事業部
TEL,03-3944-1181
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