このメールは日本工業出版 発刊の技術雑誌、単行本
及び関連講習会にご参加いただいた方々に配信しております。
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日本工業出版(株)から技術セミナーのお知らせ
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◆◆ 製剤設備エンジニアリング基礎講座 ◆◆（会場・オンライン）
= 高薬理活性製剤設備の構築/バイオ医薬品製造設備の概要=
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_250220-21.htm
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2023年8月25日PIC/S -GMP ガイド（PE009-17)が発行され、一連のリスクベース
アプローチに基づくPIC/S-GMP改定の節目を迎えることになり、今後、国内外の査察
当局によるGMP査察に適用されていくことになります。こうしたリスクベースアプローチ
に基づく、一連の革新的なGMPの改定を受けて、ファルマ・ソリューションズ（株）
作成の高薬理活性製剤設備の構築のためのエンジニアリングガイド「製剤設備エンジニア
リングガイドⅡ」（PEGⅡ）の改訂が行われました。また、バイオ医薬品製造設備の概要を
まとめた、PEGⅠ（Part3）が新たに作成されています。
本セミナーにご参加いただきたい方
•医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
•医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
•製剤設備において実務知識を習得したい方、など
※講師は会場で講演します。
※オンライン参加はWebexMeetingsを使用します。
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■開催日：2025年2月20日(木) 13：00～17：00 / 21日(金) 9：30～17：00
■会 場：日工セミナールーム東京（東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1）
■オンライン：Webex Meetings使用（お申込の方に参加手順をご案内いたします）
■参加費：66,000円税込み(テキスト含む)※3名以上ご参加の場合お一人60,500円税込
■定 員：会場8名 オンライン30名
■主 催：日本工業出版㈱ 月刊「クリーンテクノロジー」
■講 師：ファルマ･ソリューションズ(株) 社員
■申込方法：下記のホームページからお申し込みください。
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_250220-21.htm
■プログラム
◆2月20日(木)
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13：00～15：00
高薬理活性医薬品設備のリスクベースアプローチに関するガイド（PEGⅡ第1章～6章）
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・リスクベースアプローチに基づくGMP改正
・製薬設備構築のライフサイクルにおけるリスクアセスメントの適用
・交叉汚染リスクに対するリスクマネジメント
・交叉汚染リスクと産業衛生リスク
・HBELの設定に関する基礎知識
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15：10～17：00
高薬理活性医薬品設備のリスクベースアプローチに関するガイド（PEGⅡ第7章～9章）
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・高薬理活性医薬品における曝露リスクアセスメント（封じ込め機能の設定）
・高薬理活性薬剤に対する専用設備について
・高感作性医薬品に対する専用設備について
・高薬理活性医薬製製造設備の空調フロー事例
・更衣室の構成事例
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◆2月21日(金)
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9:30～12:00 産業衛生/交叉汚染リスクアセスメント要領
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・ICH Q9 品質リスクマネジメント（Rev.1）について
・交叉汚染リスクアセスメント手法につて
・産業衛生リスクアセスメント手法について
・微生物汚染リスクアセスメント手法について
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12:00～13:00 昼休憩
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13:00～14:10 高薬理活性無菌製剤設備の概要
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・PIC/S-GMP 汚染管理戦略CCS (Contamination Control Strategy)について
・高薬理活性無菌製剤設備事例
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14:10～15:20 高薬理活性固形製剤設備の概要
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・高薬理活性連続生産設備の構築
・高薬理活性固形製剤設備の事例（バッチ生産）
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15:30～17:00 バイオ医薬品製造設備の概要（PEGⅠパート3）
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・バイオ医薬品製造設備の設計
・バイオセーフティ対応について
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※配信停止をご希望の方は、nikko-seminar@nikko-pb.co.jp へメールにてご連絡ください。※
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編集発行
日本工業出版株式会社
セミナー事業部
TEL：03-3944-1181
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