このメールは日本工業出版 発刊の技術雑誌、単行本
及び関連講習会にご参加している方々に配信しております。
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日本工業出版(株)から技術セミナのお知らせ
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◆◆ 高活性製剤設備エンジニアリング ◆◆ （東京・大阪・福岡同時開催）
＝適切な設備構築のための基礎と応用＝
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今日の医薬品製造施設設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に高度な
封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を
主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築を
テーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向や新たな
事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド（PEG1）改訂版」及び
リスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備
エンジニアリングガイド2（PEG2）」を進呈致します。
対 象 医薬品製造メーカ品質保証部門担当者／医薬品製造設備関連技術者／関連機器
メーカ 設備設計関連技術者／製剤設備において実務知識を習得したい方 等
※ 講演者は東京会場で講演いたしますので、大阪,福岡会場は中継での受講となります。
※ 講演者への質問は大阪 福岡会場からも可能です。
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■開催日時 ：2017年9月19日(火曜日） 13：00〜17：00 20日(水曜日） 10：00〜16：30
■東京会場 ：お茶の水エデュケーションセンター（東京都文京区湯島1-6-1 TONEGAWA2ビル）
■大阪会場 ：リファレンス大阪駅前第4ビル（大阪市北区梅田1丁目11-4-23F）
■福岡会場 ：リファレンス博多駅東ビル（福岡市博多区博多駅東1-16-14）
■参 加 費 ：54,000税込 （テキスト 20日昼食含む） ※3名以上ご参加の場合お一人様48,600円 税込
■主 催 ：日本工業出版（株） 月刊「クリーンテクノロジー」、月刊「建築設備と配管工事」
■講 師 ：竹田 守彦氏 （ファルマ ソリューションズ(株） 代表取締役） 他
■申込方法：下記のホームページからお申し込みください。
後日、請求書、受付票を発行させていただきます。
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_peg2017.htm
■プログラム （9月19日 13：00〜17：00）
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13：00〜14：40 ≪製剤設備エンジニアリングの基礎的理解１≫
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医薬品製造のGMPガイダンス・ゾーニングと環境管理
更衣システム
製薬用水設備/調製設備 他
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14：50〜16：10 ≪製剤設備エンジニアリングの基礎的理解２≫
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最新の無菌操作（無菌操作環境／過酸化水素除染／ゴム栓ハンドリング方法
／重要区域の風速基準／凍乾入出庫における人の介在の排除 他）
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16：20〜17：00 ≪リスクマネジメント／ハザードの特定≫
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最新の各極GMP専用化要件/改定動向
交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界 他
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■プログラム （9月20日 10：00〜16：30）
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10：20〜11：20 ≪封じ込め方針の設定基準1≫
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医薬品製造施設における封じ込めの留意点
代表的な封じ込め装置
機能の構造（グローブボックス アイソレータ シングルユースバッグ 他）
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11：30〜14：20 ≪封じ込め方針の設定基準2≫ ［※12：20〜13：20 昼食休憩］
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封じ込め設備の設計上の留意点
マルチ凍結乾燥製剤の封じ込め事例 他
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14：30〜15：50 ≪産業衛生リスクアセスメント／交叉汚染リスクアセスメント≫
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リスクアセスメント手法の基本方針
リスクの特定
リスクアセスメントの実施手法
リスク評価とリスクコントロール 他
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16：00〜16：30 ≪リスクレビュー≫
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曝露測定実施の流れ
曝露測定要領（設備/評価目標/測定機材/測定ポイントの設定）
曝露測定結果の展開 他
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※配信停止をご希望の方は、tgo@nikko-pb.co.jp へメールにてご連絡ください。※
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編集発行
日本工業出版株式会社
セミナー事業部
TEL,03-3944-1181
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