このメールは日本工業出版 発刊の技術雑誌、単行本
及び関連講習会にご参加している方々に配信しております。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
日本工業出版(株)から技術セミナのお知らせ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
◆◆ 高活性製剤設備エンジニアリング ◆◆ （東京・大阪・福岡同時開催）
＝無菌製剤/固形製剤設備構築のための基礎と応用＝
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_180911.htm
──────────────────────────────────────
今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に
高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。本セミナーはより実務に役立つ
情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の
構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向や
新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド（PEG1）改訂版」及び
リスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備
エンジニアリングガイド2（PEG2）」を進呈致します。
対 象 医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
製剤設備において実務知識を習得したい方 など
※ 講演者は東京会場で講演いたしますので、大阪・福岡会場は中継での受講となります。
※ 講演者への質問は大阪・福岡会場からも可能です。
──────────────────────────────────────
■開催日時 ：2018年9月11日（火） 13：00〜17：00 ・ 12日（水） 10：30〜16：40
■東京会場 ：日工セミナールーム東京（東京都文京区本駒込6-3-26,日本工業出版ビルB1）
■大阪会場 ：日工セミナールーム大阪（大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F）
■福岡会場 ：リファレンス博多駅東ビル（福岡市博多区博多駅東1-16-14）
■参 加 費 ：54,000円 税込（テキスト、12日昼食含む）※3名以上ご参加の場合お一人様48,600円税込
■主 催 ：日本工業出版（株） 月刊「クリーンテクノロジー」、月刊「建築設備と配管工事」
■講 師 ：製薬会社出身GMPコンサル 小暮慶明氏・服部宗孝氏
ファルマ・ソリューションズ（株） 代表取締役 竹田守彦氏 他
■申込方法：下記のホームページからお申し込みください。
後日、請求書、受付票を発行させていただきます。
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_180911.htm
■プログラム（9月11日）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
13：00〜14：00 製剤設備エンジニアリングの基礎的理解1
----------------------------------------------------------------------------
・医薬品製造のGMPガイダンス・ゾーニングと環境管理・更衣システム
・製薬用水設備/調製設備 他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
14：00〜15：00 製剤設備エンジニアリングの基礎的理解2
----------------------------------------------------------------------------
・最新の無菌操作（無菌操作環境／過酸化水素除染／ゴム栓ハンドリング方法
重要区域の風速基準／凍乾入出庫における人の介在の排除 他）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
15：10〜16：10
PIC/S (EU)GMP Annex 1 無菌ガイドラインDraftで詳細化された環境管理の方向性
（講師：小暮慶明氏）
----------------------------------------------------------------------------
・環境の気中微粒子と浮遊菌管理の要点・測定箇所の選定方法 ・職員の評価と再訓練 他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
16：10〜17：00 リスクマネジメント／ハザードの特定
----------------------------------------------------------------------------
・最新の各極GMP専用化要件/改定動向 ・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界 他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■プログラム（9月12日）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10：00〜11：00 封じ込め方針の設定基準
----------------------------------------------------------------------------
・医薬品製造施設における封じ込めの留意点
・代表的な封じ込め装置・機能の構造（グローブボックス・アイソレータ・シングルユースバッグ 他）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11：00〜12：00 演習：産業衛生／交叉汚染リスクアセスメント要領
----------------------------------------------------------------------------
・ICH Q9品質リスクマネジメント
・リスクアセスメントの事例紹介・リスクアセスメント演習（60分）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
13：00〜13：30 ≪演習：産業衛生／交叉汚染リスクアセスメント要領≫ 演習課題の報告会
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
13：30〜14：30 ≪多品目高活性注射剤製造設備のモデル≫
----------------------------------------------------------------------------
・封じ込め設備の設計上の留意点 ・多品目注射剤製造設備のモデル 他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
14：40〜15：40 ≪多品目高活性固形製剤製造設備のモデル≫
----------------------------------------------------------------------------
・封じ込め設備の設計上の留意点 ・多品目固形製剤製造設備のモデル・曝露測定事例 他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
15：40〜16：40 ≪固形製剤製造設備の連続プロセスとPAT≫ 講師：服部宗孝氏
----------------------------------------------------------------------------
・PATの概要 ・連続固形製剤プロセスの概要
・洗浄バリデーション/交叉汚染リスクの観点から 他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
※配信停止をご希望の方は、tgo@nikko-pb.co.jp へメールにてご連絡ください。※
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
編集発行
日本工業出版株式会社
セミナー事業部
TEL,03-3944-1181
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
