このメールは日本工業出版 発刊の技術雑誌、単行本
及び関連講習会にご参加している方々に配信しております。
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日本工業出版(株)から技術セミナのお知らせ
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◆◆ 高活性製剤設備やバイオ医薬品製造設備、及び改正PIC/S-GMP Annex1に基づく
無菌製剤設備を構築するためのエンジニアリング基礎講座◆◆
＝無菌製剤/固形製剤/バイオ医薬品製造設備構築のための基礎と応用＝
常設会場（東京・大阪）受講とオンライン受講の選択ができます。
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_23031516.htm
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2022年9月にPIC/S(EU)-GMP改訂版が発効され、無菌製剤設備のガイドラインが
リスクベースアプローチに基づき整備されたのを機に、リスクベースアプローチに基づく
製剤設備の構築のための基礎と応用について解説致します。
・高活性製剤設備の構築
今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や
経済性の他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。
本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、
まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。
設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のＧＭＰ動向や新たな
事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について
解説致します。
・無菌製剤設備の構築
改正PIC/S(EU)-GMPに基づく製剤設備の構築について解説致します。
・バイオ医薬品設備の基礎知識
バイオ医薬品の種類やバイオバーデンコントロールに基づくバイオ医薬品製造設備の
構築について、特別講師である井上幹夫先生（BPEsインターナショナル）に解説頂きます。
受講いただきたい方々
・医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
・医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
・製剤設備において実務知識を習得したい方など
※ オンラインツール：Webex Meetings使用
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■開催日時 ：2023年3月15日（水） 13：00〜17：00 ・ 16日（木） 10：00〜17：00
■東京会場 ：日工セミナールーム東京（東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1）
■大阪会場 ：日工セミナールーム大阪（大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F）
■オンライン：Webex Meetings（お申込の方に参加手順をご案内いたします）
■定 員 ：東京会場8名 大阪会場6名 オンライン30名
■参 加 費 ：66,000円 税込（テキスト含む） ※3名以上ご参加の場合お一人様60,500円税込
■主 催 ：日本工業出版（株） 月刊「クリーンテクノロジー」・月刊「建築設備と配管工事」
■講 師 ：井上 幹夫（BPEsインターナショナル）・ファルマ・ソリューションズ(株) 社員
■申込方法 ：下記のホームページからお申し込みください。
後日、請求書、受付票を発行させていただきます。
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_23031516.htm
■プログラム 3月15日（水） 13：00〜17：00
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13：00〜14：00 製剤設備エンジニアリングの基礎
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・リスクベースアプローチに基づくGMP改正
（PIC/S(EU)-GMP、C-GMP、改正GMP省令など）
・リスクベースアプローチに基づくバリデーション遂行事例
（URS作成、DQ実施、IQ/OQ計画書の作成など）
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14：00〜15：50 無菌製剤設備（改正PIC/S(EU)-GMP Annex-1を踏まえて）
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・無菌製剤工程の概要 ・ゾーニング及び環境管理 ・更衣規定 ・建築および建築設備要件
・無菌操作関連技術（アイソレータ ・RABS、VHP除染、ゴム栓ハンドリング、凍乾自動
入出庫など） ・CCS (Contamination Control Strategy)
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16：00〜17：00 固形製剤設備
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・固形製剤設備の概要 ・ゾーニング及び環境管理 ・更衣規定 ・建築および建築設備要件
・固形製剤ハンドリング技術、レイアウト構成
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■プログラム 3月16日（木）10：00〜17：00
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10：00〜11：30 バイオ医薬品設備の基礎
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・バイオ医薬品とは ・バイオ医薬品に関するGMP及び関連法規
・バイオハザードとバイオセーフティー ・バイオ医薬品製造プロセスの概要
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11：30〜12：30 昼休憩
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12：30〜14：00 GMP施設構築におけるリスクアセスメント
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・交叉汚染リスク ・微生物汚染リスク ・パイロジェン汚染リスク ・微粒子/異物汚染リスク
・環境監視項目の設定
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14：00〜15：00 交叉汚染/産業衛生リスクマネジメント
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・PIC/S(EU)-GMP、C-GMP、GMP省令における専用化要件
・交叉汚染リスクと産業衛生リスク ・各極GMPにおけるリスクアセスメント要件
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15：10〜17：00 高活性医薬品製造施設の封じ込め設計対応
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・製造施設における封じ込めの留意点 ・代表的な封じ込め装置 ・機能の構造（グローブ
ボックス・アイソレータ・シングルユースバック他）
・高活性無菌製剤設備、高活性固形製剤設備の事例
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※配信停止をご希望の方は、nikko-seminar@nikko-pb.co.jp へメールにてご連絡ください。※
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編集発行
日本工業出版株式会社
セミナー事業部
TEL,03-3944-1181
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