2月14・15日開催) 製剤設備エンジニアリング基礎講座

このメールは日本工業出版　発刊の技術雑誌、単行本
及び関連講習会にご参加している方々に配信しております。

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日本工業出版(株)から技術セミナーのお知らせ
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◆◆ 製剤設備エンジニアリング基礎講座 ◆◆
＝無菌製剤/固形製剤/連続生産の製造設備構築のための基礎と応用＝
常設会場（東京・大阪）受講とオンライン受講の選択ができます
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_24021415.htm
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　2023年8月25日PIC/S-GMPガイド（PE009-17）が発効され、一連のリスクベースアプローチに
基づくPIC/S-GMP改定の節目を迎えることになり、付属書Annex-1（Manufacture of sterile
medicinal products：無菌医薬品製造）も正式発効されました。これらのガイドラインは、今後、
国内外の査察当局によるGMP査察に適用されていくことになります。
　こうしたリスクベースアプローチに基づく、一連の革新的なGMPの改定を受けて、ファルマ・
ソリューションズ(株)著の「製剤設備エンジニアリングガイド I」（PEG I）の改訂を行いました。
改定内容が多岐に渡り、膨大に膨れ上がったPIC/S-GMP Annex-1へのエンジニアリング的な
対応について多くの紙面を割いた他、昨今新たな概念として取り挙げられるようになったデータ
インテグリティや連続生産／PATなどの基礎知識についても盛り込まれています。
本セミナーでは、PEG Iの内容を中心に解説いたします。

以下の方には講義の受講をお勧めいたします。
医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
製剤設備において実務知識を習得したい

※オンラインツールはWebex Meetingsを使用します。はじめての方は、事前に接続確認を行います。
※講師は東京会場で講演いたします。大阪会場、オンラインは中継となります。
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　■開催日時 ：2024年2月14日(水)　13：00〜17：00 ・ 15日(木)　9：30〜17：00
　■東京会場 ：日工セミナールーム東京（東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1）
　■大阪会場 ：日工セミナールーム大阪（大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F）
　■オンライン：Webex Meetings（お申込の方に参加手順をご案内いたします）
　■定　　　員 ：東京会場8名　大阪会場6名　オンライン30名
　■参 加 費 ：66,000円 税込　※3名以上ご参加の場合お一人様60,500円税込
　■主　 　 催 ：日本工業出版（株）　月刊「クリーンテクノロジー」
　■講　　　師 ：ファルマ・ソリューションズ(株)　社員
　■特別講師 ：服部宗孝氏（個人コンサルタント）「連続生産とPAT」講義担当

後日、請求書、受付票を発行させていただきます。
　　　　　　　　　　https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_24021415.htm
　

　■プログラム　2月14日(水)　13：00〜17：00
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13：00〜14：00　医薬品製造のGMP・ガイダンス及びバリデーションの概念（PEG I 第1章）
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・主たる規制機関、GMP及びガイダンス　・バリデーション／GEP／GDPについて
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14：10〜15：10　製薬用水設備（PEG I 第2章）
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・製薬用水設備構築の流れ　・製薬用水の選択基準　・設備能力の設定
・微生物増殖抑制対策　・モニタリング／水質管理プログラム
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15：20〜15：50　ユーティリティ設備・排水設備（PEG I 第3章）
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・重要ユーティリティ　・空調用加湿蒸気　・排水設備の設計ポイント
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16：00〜16：30　製剤設備のデータインテグリティ（PEG I 第4章）
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・データインテグリティとは？　・製剤設備のデータインテグリティ対応
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16：40〜17：00　防虫対策（PEG I 第5章）
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・防虫対策／防鳥対策について
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　■プログラム　2月15日(木)　9：30〜17：00
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9：30〜10：30　固形製剤設備（PEG I 第7章）
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・固形製剤設備の概要　・ゾーニング及び環境管理　・更衣規定　
・固形製剤ハンドリング技術、レイアウト構成　・空調システム
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10：40〜11：40　連続生産とPAT（PEG I 第8章）
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・連続生産とは　・連続生産のメリット　・連続生産の課題　・連続生産の手法　
・連続生産とPAT　・連続プロセスの構築
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11：40〜12：40　昼休憩
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12：40〜13・40　無菌製剤設備（PEG I 第9章）
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・無菌製剤製造工程　・汚染管理戦略：CCS (Contamination Control Strategy)
・ゾーニング及び環境管　・更衣規定
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13：50〜17：00　無菌製剤設備の設計における留意点　
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・クリーン空調設備　・バリアシステム（アイソレータ／RABS、除染、ゴム栓ハンドリング等）
・充填／凍結乾燥／調製設備／シングルユース　・容器完全性　・異物検査
・プレフィルドシリンジ／RTUハンドリング
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※配信停止をご希望の方は、nikko-seminar@nikko-pb.co.jp へメールにてご連絡ください。※

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編集発行
日本工業出版株式会社
セミナー事業部
TEL,03-3944-1181
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