9月6・7日開催) 製剤の基礎から高活性製剤設備のエンジニアリング

このメールは日本工業出版　発刊の技術雑誌、単行本
及び関連講習会にご参加している方々に配信しております。

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日本工業出版(株)から技術セミナのお知らせ
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◆◆ 製剤の基礎から高活性製剤設備のエンジニアリング ◆◆
＝無菌製剤/固形製剤/原薬設備構築のための基礎と応用＝

常設会場（東京・大阪）受講とオンライン受講の選択ができます
https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_21090607.htm
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　今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に
高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。
本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今
求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めや
クロスコンタミ対策、また海外のＧＭＰ動向や新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の
考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
　尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド(PEG I）改訂版」
及びリスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した
「製剤設備エンジニアリングガイド II（PEG II）」を進呈致します。

　※　オンラインツール：Webex Meetings使用
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　■開催日時 ：2021年9月6日（月） 13：00〜17：00 ・ 7日（火） 10：00〜17：00
　■東京会場 ：日工セミナールーム東京（東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1）
　■大阪会場 ：日工セミナールーム大阪（大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F）
　■オンライン：Webex Meetings（お申込の方に参加手順をご案内いたします）
　■参 加 費 ：55,000円 税込（テキスト含む）　※3名以上ご参加の場合お一人様49,500円税込
　■主　 　 催 ：日本工業出版（株）　月刊「クリーンテクノロジー」・月刊「建築設備と配管工事」
　
　■講　　　師 ：松本 博明（製薬会社出身医薬コンサル）、ファルマ・ソリューションズ(株)社員 他
　
　■申込方法 ：下記のホームページからお申し込みください。
　　　　　　　 　　後日、請求書、受付票を発行させていただきます。
　　　　　　　　　　https://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_21090607.htm
　
　■プログラム　9月6日（月） 13：00〜17：00
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13：00〜14：20　製剤設備エンジニアリングの基礎
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・医薬品製造のGMPガイダンス（無菌操作ガイドラインなど）
・リスクベースアプローチに基づくGMPガイドラインの改訂（FDA21世紀イニシアティブ・
ICH Q9〜PIC/S GMP Part1改訂）　・PIC/S-GMP Annex-1 改訂動向　・ゾーニングと環境管理　
・更衣システム　・製薬用水設備/調製設備　他
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14：30〜15：40　無菌製剤設備
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・無菌製剤工程の概要　・GMP及び関連法規　・ゾーニング及び環境管理　・更衣規定
・建築および建築設備要件　・無菌操作関連技術（過酸化水素ガス除染、ゴム栓ハンドリング、
凍乾自動入出庫、シングルユース技術など）　・高活性無菌製剤設備の事例
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15：50〜17：00　固形製剤設備
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・固形製剤設備の概要　・GMP及び関連法規　・ゾーニング及び環境管理　・更衣規定
・建築および建築設備要件　・高活性固形製剤設備の事例
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　■プログラム　9月7日（火） 10：00〜17：00
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10：00〜11：20　原薬設備
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・原薬設備の概要　・GMP及び関連法規　・洗浄バリデーション　・高活性原薬製造設備の概要
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11：30〜12：30　リスクマネジメント／ハザードの特定
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・最新の各極GMP専用化要件/改定動向　・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界
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12：30〜13：30　　昼休憩
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13：30〜14：50　封じ込め方針の設定基準
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・医薬品製造施設における封じ込めの留意点
・代表的な封じ込め装置・機能の構造（グローブボックス・アイソレータ・シングルユースバック 他）
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15：00〜17：00　グループ演習：封じ込め装置の設定と報告会
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※配信停止をご希望の方は、nikko-seminar@nikko-pb.co.jp へメールにてご連絡ください。※

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編集発行
日本工業出版株式会社
セミナー事業部
TEL,03-3944-1181
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